发布时间：2026-11-03 14:30    来源：中国食品报网

　　日前，光明乳业在上海发布一款针对苯丙酮尿症（PKU）的氨基酸组件类特医食品，引起业内人士关注。

　　PKU属于遗传性代谢疾病，患者体内缺少分解苯丙氨酸的酶，日常饮食中的苯丙氨酸在体内蓄积后会损伤神经系统。国内每年新增1000—1300名PKU患儿，登记在册患者约12万—15万人，需长期依靠专用制剂开展营养干预。这款非全营养组件产品可搭配主食灵活调配，更适配1岁以上儿童及成年患者的膳食需求。

　　一直以来，国内同类组件产品长期依赖进口。病痛挑战基金会2024年调研显示，超八成代谢罕见病患者家庭曾遭遇产品缺货、断供问题。依托罕见病优先审评通道，该产品实现快速上市，为国内PKU患者补充了国产供给渠道。

      国产注册量持续攀升，行业格局迭代

　　这款聚焦罕见病细分领域的特医食品落地，也直观体现出国内乳企特医食品布局的结构性转变。

　　特医食品区别于普通功能食品，主要面向特殊生理状态及患病群体，配方研发、生产落地均需依托扎实的科研数据与临床试验支撑，监管标准与技术门槛远高于常规食品。

　　特医食品赛道准入严苛，并非所有乳企都能顺利入局。市场监管总局食品审评中心的数据显示，国内特医食品国产注册占比从2020年的49%攀升至2025年的88%，肿瘤全营养配方、增稠组件等长期依赖进口的品类，陆续实现国产化落地。

　　行业审批节奏在2026年明显提速。据有关调研机构数据，截至2026年9月，国内特医食品累计获批390款，年内新批97款，获批数量超2025年全年的50%。从品类结构来看，行业正在向小众刚需领域倾斜，2026年上半年获批的特医婴配产品仅2款，且均针对苯丙酮尿症这类罕见病人群，行业告别以往扎堆大众婴配特医品类的格局，逐步向高壁垒、细分化的精准营养赛道延伸。

　　不过数量增长的背后，行业结构性短板依旧突出。国内特医食品整体扩容明显，但通过优先审评通道获批的罕见病特医食品数量极少，诸多细分代谢疾病领域，仍存在国产制剂空白。

      大盘承压，特医食品成乳企增量赛道

　　特医食品赛道热度持续走高，背后是国内乳业产业调整与消费需求升级的双重驱动。

　　当前国内传统乳品市场趋于饱和，行业竞争进入白热化阶段，常规奶粉、液态奶同质化严重，价格战持续压缩企业利润空间，整体增速持续放缓。与此同时，国内老龄化加剧、慢性病群体规模扩大，叠加新生代家庭科学育儿理念普及，特殊人群的专业营养需求持续释放，为特医食品发展提供了稳定的市场基础。

　　独立乳业分析师宋亮分析，相较于常规乳制品，特医食品具备更高的技术壁垒与产品附加值，毛利率水平更优，能够帮助乳企跳出同质化竞争，构建差异化竞争壁垒。对于乳企而言，布局特医食品不仅是开辟全新业绩增长点，更能依托高门槛研发体系，推动企业从基础营养产品供应商，向专业营养解决方案服务商转型。

　　在此行业背景下，国内头部乳企纷纷加码特医食品赛道，凭借各自技术积淀与资源优势，走出了截然不同的发展路径。其中多数乳企依托婴配奶粉原有产业基础，聚焦婴幼儿群体，布局水解、无乳糖、防过敏等大众化特医食品；部分企业发力第二增长曲线，向成人、老年慢病特医食品领域延伸，这类品类研发门槛更高，企业多通过联合高校、医疗机构协同攻关，完善产品矩阵。

　　伊利承接“十四五”国家重点研发计划课题，深耕早产儿、过敏婴幼儿特医营养食品领域。旗下金领冠托菲儿系列产品覆盖早产、乳蛋白过敏两大核心场景，同时布局跨境特医食品，通过临床学术渠道完成精细化市场渗透。君乐宝持续夯实婴幼儿特医食品赛道，今年初集中推出6款婴配特医食品新品，覆盖蛋白过敏、乳糖不耐受、早产低出生体重等细分场景。企业表示已完成婴幼儿特医食品全品类布局，后续将从婴幼儿营养，逐步拓展至全生命周期营养管理，特医食品业务实行独立专业化运营。

　　蒙牛则采用产线建设与技术研发双线并行的布局模式，在内蒙古建成专属特医婴配奶粉生产工厂，同时联合高校开展特医食品产业化科研项目。产品端，蒙牛落地国内首款婴儿氨基酸配方特配粉，同时布局0—12月龄PKU特医食品配方，产品覆盖婴幼儿、中老年、运动人群等多个精准营养场景。

　　圣桐特医作为赛道内专业化企业，产品矩阵已实现从婴幼儿到儿童群体的延伸。此外，飞鹤、宜品、贝因美等乳企均已拿下多项特医食品注册资质，分别依托全营养配方、羊乳基底等优势打造差异化产品，但多数企业仍集中在大众特医食品品类，较少涉足罕见病组件这类高难度、高壁垒细分领域。外资方面，雀巢、达能纽迪希亚深耕全球特医食品市场多年，技术积淀深厚，产品覆盖早产、过敏、遗传代谢等多类病症，同时布局液态特医食品等创新剂型，依旧占据高端市场重要份额。

　　“注册证只能算是入场券。”有业内人士表示，国产特医食品注册数量大幅增长，代表产业国产化进程提速，但外资品牌在长期临床试验数据积累、全球供应链布局方面仍具备明显优势。在宋亮看来，特医食品属于高投入、高门槛赛道，长期研发与临床投入成本较高，但产品盈利能力优于常规乳制品，长期布局价值显著。国产乳企的核心优势，在于精准把握本土临床喂养需求，以及成熟的线下渠道下沉能力，行业后续竞争的核心，不在于注册获批速度，而在于临床证据积累、院内外渠道落地以及患者群体的长期运营能力。

      市场热度不减，多重现实约束待突破

　　整体来看，国内特医食品市场正处于高速扩容阶段。尼尔森数据显示，2024年6月—2026年6月，国内母婴品类整体同比下滑2.3%，普通牛奶粉下滑2%，婴配羊奶粉降幅达12.2%，行业大盘整体承压，而特配牛奶粉逆势实现5.2%的正向增长。

　　消费端需求升级是市场增长的核心动力。《2026天猫国际母婴低敏育儿白皮书》显示，国内2岁以下城市儿童中，40.9%的家长反馈孩子存在过敏相关症状，儿童过敏门诊中3岁以下低龄患儿占比达46.9%。育儿理念从传统的事后干预，转向前置预防，消费者愿意为专业化、对症的特医营养产品支付溢价。凯度电商监测数据也印证了市场热度，低敏奶粉销量持续双位数增长，氨基酸、深度水解等高端特配品类涨幅更为突出。

　　然而，目前国内特医食品渗透率仍远低于美国40%以上的渗透水平，行业提升空间广阔。灼识咨询预测，2029年国内特医食品市场规模将达到531亿元。在普通婴配粉价格战持续内卷的行业背景下，特医食品凭借技术壁垒形成稳定产品溢价，成为乳企突破增长瓶颈的核心赛道，叠加优先审评、新版特医食品通则等政策红利，国产特医食品迎来难得的赶超机遇。

　　赛道热度持续升温的同时，行业发展的现实难题依旧凸显。

　　特医食品研发上市门槛极高，完整的临床试验、配方迭代优化、专属产线改造、多环节注册申报，需要投入大量资金与时间成本。尤其罕见病特医食品品类，受众患者基数小、市场体量有限，企业投入难以快速回本，即便有优先审评政策加持，国内罕见病特医食品供给依旧存在明显缺口。行业整体仍需持续完善法规标准，优化企业合规流程，降低研发落地成本，激活企业创新活力。

　　不同于普通快消品，特医食品的市场推广高度依赖医疗机构与临床医师认可，企业需要长期开展医产协同与临床科普工作，院内院外渠道搭建难度较大。基层医护人员对组件类新型特医食品认知不足，也在一定程度上制约了新品的市场落地。

　　支付机制短板仍是行业长期痛点。目前绝大多数特医食品未纳入医保报销范围，患者家庭需全额承担长期食用成本，即便产品实现国产化，依旧会带来较重的经济负担。此外，氨基酸组件、液态特医食品等新兴品类落地时间较短，生产工艺、质控标准、临床使用指导体系仍处于持续完善阶段。

　　政策端的持续赋能，为行业发展提供了支撑，优先审评通道持续提速，未来将会有更多高壁垒国产特医食品获批上市。虽然当前国产特医食品已实现多个标志性品类的技术与产品突破，但特医食品行业强监管的发展基调不会改变，赛道高门槛、重投入的属性，决定了行业难以出现爆发式扩张，短期内外资品牌仍将占据部分高端细分市场。

责任编辑：小牛