发布时间：2026-04-13 13:09    来源：中国食品报网

　　市场监管总局近日公布《保健食品原料 益生菌》新国标征求意见稿，对益生菌的生产、活菌数等具体指标进行了硬性规定。该标准的制定将填补我国保健食品原料益生菌质量标准的空白，将从源头规范行业发展，为益生菌类保健食品的质量安全筑牢防线。

　　新国标将填补行业空白

　　长期以来，我国益生菌市场夸大宣传、以次充好、菌株信息标注模糊等鱼龙混杂的乱象时有发生，反映出部分企业依靠概念营销而非技术实力争夺市场的畸形竞争格局。中国工程院院士、江南大学校长陈卫曾提出“深化我国益生菌科学研究水平，推进益生菌标准法规建设”的有关建议，其中就建议明确益生菌相关产品分类，建立相关国家标准。

　　尽管我国已发布《食品安全国家标准食品加工用菌种制剂》等相关标准，对普通食品用菌种制剂进行了规定，但保健食品用益生菌剂的质量标准仍待建立。因此，此次征求意见稿颇受关注。

　　据庶正康讯科学与法规中心负责人李芃分析，新国标为益生菌原料设立了三大核心门槛。

　　首先，原料细化到“菌株”，明确身份标识。新国标要求用于生产的菌种（株）必须符合国家卫生行政部门发布的相关法规和名单。菌株必须具有明确的分类学名称、唯一的菌株号及清晰的分离来源，以确保其身份准确、可追溯，并为安全性和功效评价提供基础。益生菌的菌株鉴定应基于最新的分类学方法，采用全基因组测序等国际公认技术进行菌株水平鉴定，菌株必须在公认的菌种保藏中心进行保藏，以保证其可追溯性。“这意味着，未来所有的注册保健食品原料列表可能都要标注到具体的菌株号。”李芃认为，益生菌的健康作用具有高度的菌株特异性，要求基于全基因组测序等技术进行精准鉴定，确保每一株益生菌都身份明确、有据可查，这将有助于解决市场上“只标属种、不标菌株”的模糊问题。

　　第二，设定“活菌量”指标，保障功效基础。结合益生菌菌株原料市场调研数据、相关科学共识及研究结果，新国标稿明确规定：益生菌剂活菌总数需达到≥1.0×1010CFU/克或CFU/毫升（CFU为菌落形成单位）。在李芃看来，这一指标的设定，为终端产品的功效发挥提供了物质基础，避免了因活菌数量不足而导致的“无效添加”。

　　资料显示，此前在原料益生菌的活菌量要求方面，国内并无统一的标准及规定，仅有保健食品益生菌的团标、规范等对益生菌终端产品的活菌量提出过要求。如《益生菌类保健食品申报与审评规定》针对活菌类保健食品提出了需满足在保质期内活菌数目不少于100万CFU/毫升（克）的标准；中国营养保健食品协会发布的《益生菌食品活菌率分级规范》规定益生菌食品是添加了益生菌，并且在保质期内益生菌活菌总数大于100万CFU/毫升（克）的食品。

　　第三，强调“人体试食试验”，强化功效验证。李芃指出，过去，部分企业仅凭体外实验或动物实验数据就宣称功效，甚至将普通食品菌种包装成“益生菌”。新国标将“应在菌株水平进行功效评价，应至少获得一项人体试食试验的科学证实”作为硬性要求，意味着只有经过科学验证、真正对人体健康有益的菌株，才能进入保健食品领域，有助于规范“伪益生菌”的市场乱象。

　　益生菌普通食品待规范

　　近年来，我国益生菌行迎来了爆发式增长。据研究机构数据显示，我国益生菌市场规模已逼近1300亿元，年增长率超过11%，与此同时，益生菌正逐渐从膳食补充剂向更多元的食品品类渗透，消费需求持续旺盛。然而，与市场规模快速扩张形成鲜明对比的是，行业标准体系的建设相对滞后，导致虚假宣传和活菌数虚标问题屡禁不止。消费者花大价钱购买的“千亿活菌”产品，实际效果可能大打折扣。

　　市场上，各种剂型、功能的益生菌产品琳琅满目，但大部分益生菌产品仍以压片糖果或固体饮料的身份亮相，价格也天差地别。此外，益生菌的添加和功能声称也较为混乱。随着市场竞争加剧，各品牌声称的益生菌含量从几亿CFU/克到千亿CFU/克不等。

　　去年11月，第三方检测机构对市场上30款益生菌产品进行了专项检测，结果显示：52%的产品实测活菌量不足标注量的40%；15%的产品实测活菌量不足标注量的10%；仅13%的产品通过第三方检测。

　　总体而言，乱象包括以下几种：标注概念模糊，多数企业标注的是“生产时添加量”，却未考虑运输、储存过程中的活菌损耗；虚假功效宣传，部分商家过度炒作益生菌功效，宣称具有某些医疗作用，实际上普通食品并无治病功效。

　　国标的缺失让行业处于野蛮生长阶段。业内人士指出，益生菌发挥效果，与使用的菌株、添加量、生产工艺、存储条件等密切相关。如添加、出厂和保质期内100万单位活菌是完全不同的3个概念，有的甚至相差几十、几百倍。据了解，益生菌在生产过程中本身就会有约30%的活菌损耗，货架期和运输途中也会有自然衰减，因此添加量也好、出厂量也好，并不能反映产品最终含有的活菌数。即使活菌数达标，消费者吃进去的活菌，经过胃酸和胆盐的杀伤与破坏，真正到达肠道的活菌数量也存在很大差异。

　　活菌数一直是行业衡量产品有效性的主要指标之一。目前国内益生菌食品方面有《益生菌食品活菌率分级规范》和《食品用益生菌通则》两个团体标准，但并无强制约束力。这份新国标则主要规范保健食品原料。这意味着，占据市场相当份额的益生菌普通食品（如酸奶、饮料、糖果等）暂时不在此强制规范范围内。有企业负责人表示，益生菌保健食品新国标要求过于严格，并不适合普通食品，而益生菌普通食品新国标尚无时间表，其乱象的根治仍需后续法规的完善。

　　“但是，益生菌保健食品原料标准的建立，有望推动益生菌产品的标准化，并为该类原料进入备案目录提供必要的技术支撑。”中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏表示，新国标的制定，是我国益生菌产业迈向规范化的关键一步，将激励企业加大研发投入、提升产品品质，更将构建起一个科学、透明、有序的市场环境。

责任编辑：小牛